AM
RU EN

FDA Laboratory

Դու կարո´ղ ես առողջ ապրել

Դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժին

 

Դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժնում իրականացվում են
  • դեղահումքի և տարբեր դեղաձևերի փորձաքննություններ` համաձայն դեղագրքային հոդվածների (BP, Eu.Ph, USP, JP և այլն)
  • պատվիրատուի կողմից ներկայացված ՉՏՓ-ների, ուղեկցող հավաստագրերի, in-house և այլ մեթոդների հիման վրա փորձարկումներ
  • դեղերի կենսահամարժեքության in vivo/in vitro հետազոտություններ, ինչպես նաև ֆարմակոկինետիկ հետազոտություններ
  • նոր անալիտիկ մեթոդի մշակում
  • անալիտիկ մեթոդի վավերացում. գոյություն ունեցող մեթոդի վավերացում (պատվիրատուի կողմից ներկայացված), նոր անալիտիկ մեթոդի մշակում և հետագա վավերացում` ըստ պատվիրատուի հետ նախապես համաձայնեցված վավերացման փուլերի
  • անալիտիկ մեթոդի մշակումը և վավերացումը կատարվում է լաբորատորիայում առկա սարքավորումների բազայի հիման վրա
Դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժինը տրամադրում է
  • վավերացման ամբողջական հաշվետվություն. վավերացման նախագիծ, վավերացման առաջարկ, վերջնական հաշվետվություն
  • անալիտիկ մեթոդի նկարագրություն
  • նոր ՉՏՓ-ի ձևակերպում ըստ դեղագրքային հոդվածների (BP, USP, JP և այլն)
  • բոլոր փաստաթղթերը կարող են տրամադրվել հայերեն, ռուսերեն կամ անգլերեն` նախապես համաձայնեցնելով պատվիրատուի հետ
Բաժինը հագեցված է հետևյալ հիմնական սարքավորումներով
  • LCMS Agilent, ԱՄՆ - հեղուկային քրոմատագիր/մաս սպեկտրաչափ
  • HPLC Knauer, Գերմանիա - բարձր արդյունավետ հեղուկային քրոմատագրեր
  • 450-GC-MS Bruker, ԱՄՆ - գազային քրոմատագիր/մաս սպեկտրաչափ
  • 450-GC Bruker, ԱՄՆ - գազային քրոմատագիր
  • ICS -900 / 1100 Dionex, ԱՄՆ - իոնային քրոմատագիր
  • AAS 7000 Shimadzu, Ճապոնիա - ատոմային աբսորբցիոն սպեկտրաչափ
  • Spectro UV meter MRC, Իսրայել - ՈւՄ սպեկտրաչափ
Բաժինը հագեցված է հետևյալ օժանդակ սարքավորումներով
  • P8000 A Kruss Optronic, Գերմանիա - պոլյարիմետր
  • Semi-Micro Osmometer K-7400 Knauer, Գերմանիա - օսմոմետր
  • - 86OC freezers MRC, Իսրայել - սառցարաններ
  • Analytical balances MRC, Իսրայել - անալիտիկ կշեռքներ (D=0,1 մգ, D=0,01մգ)
  • Centrifuges MRC Իսրայել - ցենտրիֆուգներ (6000 պտ/ր, 16.000 պտ/ր)
  • MSF MRC, Իսրայել - մուֆելային վառարան
  • Sotax, Շվեյցարիա - ոչ թաղանթապատ դեղաձևերի մաշվելիության որոշման սարք
  • Sotax, Շվեյցարիա - կարծր դեղաձևերի տրոհելիության որոշման սարք
  • Sotax, Շվեյցարիա - կարծր դեղաձևերի լուծելիության որոշման սարք
  • pH-meter MRC, Իսրայել - pH-մետրեր
  • Vortex MRC, Իսրայել - խառնիչներ
  • Ultrasonic bath MRC, Իսրայել - ուլտրաձայնային բաղնիքներ
  • Millipore, Ֆրանսիա - ջրի դեիոնիզատոր
  • MRC, Իսրայել - վակուումային չորացուցիչ
  • MRC, Իսրայել - մագնիսական խառնիչներ` տաքացման ռեժիմով
  • MRC, Իսրայել - թվային առանցքային խառնիչ
  • MRC, Իսրայել - ռոտորային գոլորշացուցիչ
  • Macherey-Nagel, Գերմանիա - կարծր-ֆազային լուծահանման սարք
Դեղերի որակի և կենսահամարժեքության փորձարկման բաժնում
  • նմուշապատրաստման ընթացքում օգտագործվում են միայն սերտիֆիկացված ռեակտիվներ և ստանդարտներ
  • բոլոր սարքերը շահագործվում են համաձայն ստանդարտ շահագործման գործընթացների (SOP)
  • ՀՀ չափագիտության ազգային ինստիտուտի կողմից անցկացվում են անալիտիկ սարքավորումների ամենամյա ստուգաչափումներ և տրվում են ստուգաչափման հավաստագրեր
  • որակի հսկման ապահովման նպատակով կատարվում են նաև սարքավորումների ներքին տրամաչափարկումներ` համաձայն ստանդարտ շահագործման գործընթացների:

 


Լաբորատոր
Համալիր 2012
«Էֆ Դի Էյ Լաբ»

Միջազգային
Հավատարմագրում
2015 ANAB