AM
RU EN

FDA Laboratory

Դու կարո´ղ ես առողջ ապրել

Մանրէաբանական փորձարկման բաժին


 

ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՄԱՆՐԷԱԲԱՆԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈւՄՆԵՐ

Մանրէաբանական բաժինն իրականացնում է պատրաստի դեղաձևերի և դեղամիջոցների արտադրության համար նախատեսված հումքի և օժանդակ նյութերի մանրէաբանական փորձարկումներ (մաքրություն, ստերիլություն): Փորձարկումներն իրականացվում են համաձայն՝ 

 

  • Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի
  • Ամերիկյան դեղագրքի
  • Եվրոպական դեղագրքի
  • Հատուկ դեղամիջոցի համար մշակված մասնավոր դեղագրքային հոդվածի

 

Մանրէաբանական մաքրության որոշման համար իրականացվում են հետևյալ փորձարկումները՝ 

 

  • Աէրոբ մանրէներ
  • Սնկեր՝ խմորասնկեր և բորբոսասնկեր
  • Էնտերոբակտերիաներ
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Escherichia coli
  • Salmonella spp.

 

Ստերիլության ստուգում՝

 

  • Աէրոբ մանրէներ
  • Անաէրոբ մանրէներ
  • Սնկեր

 

Էնդոտոքսինների որոշում (LAL թեստ):

 

Հակամանրէային կոնսերվանտների արդյունավետության որոշում:

 

Հակաբիոտիկների հակամանրէային ակտիվության որոշում:

 

Բժշկական նշանակության պրոբիոտիկ միջոցները փորձարկվում են հետևյալ ցուցանիշներով՝

 

  • Մանրէաբանական մաքրություն
  • Լակտոմանրէների որոշում
  • Բիֆիդոմանրէների որոշում
  • Պրոբիոտիկների տիտրի որոշում
ՍՆՆԴԱՄԹԵՐՔԻ ԵՎ ՋՐԻ ՄԱՆՐԷԱԲԱՆԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈւՄՆԵՐ

Փորձարկումներն իրականացվում են համաձայն ՝

 

  • Մաքսային Միության տեխնիկական կանոնակարգերի
  • ՀՀ և ԵՄ տեխնիկական կանոնակարգերի
  • Սանիտարական կանոնների և նորմերի 
  • Միջազգային ստանդարտների (ISO, ISO/TS, DIN, EN)
  • Ազգային ստանդարտների (ԳՕՍՏ, ԳՕՍՏ Ռ, ՄՈւԿ, ՄՈւ, ԲՍՏ ԻՍՕ, ՂՍՏ ԻՍՕ)
  • Մթերքի նորմատիվ-տեխնիկական փաստաթղթերի

 

Իրականացվում են հետևյալ ցուցանիշների որակական և քանակական փորձարկումներ ՝

 

  • ՄԱՖԱՄք
  • ՄԸԹ 22oC/37oC
  • ԱՑԽՄ (կոլիձևեր)
  • Ջերմատոլերանտ կոլիձևեր
  • Escherichia coli
  • Enterobacteriaceaе ընտանիքի մանրէներ
  • Enterobacter sakazakii
  • Salmonella spp.
  • Proteus ցեղի մանրէներ
  • Enterococcus ցեղի մանրէներ (ֆեկալ ստրեպտոկոկեր)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Listeria monocytogenes
  • Bacillus cereus
  • Yersinia ցեղի մանրէներ
  • Vibrio parahaemolyticus
  • Սուլֆիտվերականգնող կլոստրիդիումներ (սպորներ)
  • Clostridium perfringens
  • Խմորասնկեր/բորբոսասնկեր
  • Candida albicans
  • Պսիխրոտրոֆ մանրէներ
  • Կաթնաթթվային մանրէներ (լակտոմանրէներ)
  • Բիֆիդոմանրէներ
  • Պրոբիոտիկ մանրէներ
  • Հակաբիոտիկների մնացորդային քանակների որոշում՝ տետրացիկլինի խումբ, պենիցիլին, ստրեպտոմիցին
ԿԱՐԵՎՈՐ Է

Փորձարկումներն իրականացվում են, ինչպես դասական, այնպես էլ էքսպրես եղանակով՝ ԻԺ ՊՇՌ:

 

Հայտնաբերված մանրէների նույնականացման և հաստատման համար օգտագործվում են՝

 

  • Սելեկտիվ, էլեկտիվ, ախտորոշիչ, քրոմոգեն միջավայրեր
  • Մանրադիտում, մանրէների ներկման տարբեր եղանակներ
  • Կենսաքիմիական թեստեր
  • Շճաբանական թեստեր

 

Մանրէաբանական լաբորատորիայի հագեցվածությունը՝

 

  • Օգտագործվում են արտասահմանյան արտադրողների սերտիֆիկացված, որակի վերահսկումն անցած սննդային միջավայրեր և ռեակտիվներ, ինչպիսիք են Carl Roth, Biomerieux, Genekam, Eppendorf, Sartorious, Liofilchem, SigmaAldrich
  • Ամերիկյան էտալոնային թեստ կուլտուրաների հավաքածուներ (ATCC)
  • 3 հատ B դասի մաքուր գոտիներ՝ իրենց II դասի A2 տիպի կենսաանվտանգության պահարաններով՝ համաձայն միջազգային դասակարգման
  • ԻԺ ՊՇՌ համակարգ «Quant Studio 5» (Thermo Fisher Scientific)

 

Փորձարկումների որակի վերահսկողությունն ապահովվում է հետևյալ չափորոշիչների օգնությամբ՝

 

  • Լաբորատոր փորձարկումների արդյունքների հավաստիության վրա ուղղակի կամ անուղղակի կերպով ազդող սննդային միջավայրերի, օժանադակ սարքավորումների, շրջակա միջավայրի և օդի որակի վերահսկում
  • Փորձարկումների փաստաթղթավորում
  • Աշխատակազմի որակավորման պարբերական բարձրացում

Լաբորատոր
Համալիր 2012
«ԷՖ-ԴԻ-ԷՅ Լաբորատորիա» ՍՊԸ

Միջազգային
Հավատարմագրում
2015 ANAB