AM
RU EN

FDA Laboratory

Դու կարո´ղ ես առողջ ապրել

Մանրէաբանական փորձարկման բաժին


 

ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ՄԱՆՐԷԱԲԱՆԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈւՄՆԵՐ

Մանրէաբանական բաժինն իրականացնում է պատրաստի դեղաձևերի և դեղամիջոցների արտադրության համար նախատեսված դեղանյութերի և օժանդակ նյութերի մանրէաբանական փորձարկումներ (մաքրություն, ստերիլություն, էնդոտոքսինների որոշում): Փորձարկումներն իրականացվում են համաձայն՝ 

 

  • Ռուսաստանի Դաշնության պետական դեղագրքի
  • Ամերիկյան դեղագրքի
  • Եվրոպական դեղագրքի
  • Հատուկ դեղամիջոցի համար մշակված մասնավոր դեղագրքային հոդվածի:

 

Մանրէաբանական մաքրության որոշման համար իրականացվում են հետևյալ փորձարկումները՝ 

 

  • աէրոբ մանրէներ
  • սնկեր՝ խմորասնկեր և բորբոսասնկեր
  • էնտերոբակտերիաներ
  • pseudomonas aeruginosa
  • staphylococcus aureus
  • escherichia coli
  • salmonella.

 

Ստերիլության ստուգում՝

 

  • աէրոբ մանրէներ
  • անաէրոբ մանրէներ
  • սնկեր:

 

Բակտերիալ էնդոտոքսինների որոշում:

 

Հակամանրէային կոնսերվանտների արդյունավետության որոշում:

 

Հակաբիոտիկների հակամանրէային ակտիվության որոշում:

 

Բժշկական նշանակության պրոբիոտիկ միջոցները փորձարկվում են հետևյալ ցուցանիշներով՝

 

  • մանրէաբանական մաքրություն
  • լակտոմանրէների որոշում
  • բիֆիդոմանրէների որոշում
  • պրոբիոտիկների տիտրի որոշում:
ՍՆՆԴԱՄԹԵՐՔԻ ՄԱՆՐԷԱԲԱՆԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈւՄՆԵՐ

Փորձարկումներն իրականացվում են համաձայն ՝

 

  • Մաքսային Միության տեխնիկական կանոնակարգի
  • ՀՀ տեխնիկական կանոնակարգի
  • Միջազգային չափորոշիչների
  • Նորմատիվ-տեխնիկական փաստաթղթերի
  • Պատվիրատուի կողմից ներկայացվող պահանջների:

 

Իրականացվում են հետևյալ ցուցանիշների որակական և քանակական փորձարկումներ ՝

 

  • ՄԱՖԱՄք
  • ԱՑԽՄ (կոլիձևեր)
  • escherichia coli (ներառյալ պաթոգեն ձևերը)
  • enterobacteriaceaе ընտանիքի մանրէներ
  • enterobacter sakazakii
  • salmonella spp
  • yersinia ցեղի մանրէներ
  • proteus ցեղի մանրէներ
  • enterococcus ցեղի մանրէներ
  • pseudomonas aeruginosa
  • staphylococcus aureus
  • listeria monocytogenes
  • V. parahaemolyticus
  • campylobacter
  • bacillus cereus
  • սուլֆիտվերականգնող կլոստրիդիաներ
  • խմորասնկեր/բորբոսասնկեր
  • պսիխրոտրոֆ մանրէներ
  • կաթնաթթվային մանրէներ (լակտոմանրէներ)
  • բիֆիդոմանրէներ
  • պրոբիոտիկ մանրէներ:
ԿԱՐԵՎՈՐ Է

 

Հայտնաբերված մանրէների նույնականացման և հաստատման համար օգտագործվում են՝

 

  • սելեկտիվ, էլեկտիվ, ախտորոշիչ, քրոմոգեն միջավայրեր
  • մանրադիտում, մանրէների ներկման տարբեր եղանակներ
  • կենսաքիմիական թեստեր
  • շճաբանական թեստեր:

 

Մանրէաբանական լաբորատորիայի հագեցվածությունը՝

 

  • օգտագործվում են սերտիֆիկացված, որակի վերահսկումն անցած սննդային միջավայրեր և ռեակտիվներ, արտասահմանյան արտադրողների, ինչպիսիք են Thermo Fisher Scientific, Carl Roth, Biomerieux, Genekam, Eppendorf, Sartorious, Liofilchem, SigmaAldrich: Օգտագործվող օժանդակ սարքավորումները ստերիլ են, նախատեսված մեկանգամյա օգտագործման համար՝
  • թեստ շտամեր ամերիկյան թեստ կուլտուրաների հավաքածուից (ATCC)
  • II դասի A2 տիպի կենսաանվտանգության պահարան, որը տեղակայված է В գոտում (համաձայն միջազգային դասակարգման):

 

Փորձարկումների որակի վերահսկողությունն իրականացվում է հետևյալ չափորոշիչների օգնությամբ՝

 

  • սննդային միջավայրերի որակի վերահսկում
  • մեկանգամյա ստերիլ օժանդակ սարքավորումների օգտագործում (պիպետներ,Պետրիի թասեր և այլն)
  • օդի և տարածքների մաքրության վերահսկում
  • սարքավորումների ստուգաչափում՝ սերտիֆիկացված էտալոնային նմուշների օգնությամբ
  • աշխատակազմի որակավորման պարբերական բարձրացում:

Լաբորատոր
Համալիր 2012
«ԷՖ-ԴԻ-ԷՅ Լաբորատորիա» ՍՊԸ

Միջազգային
Հավատարմագրում
2015 ANAB