RU
AM EN

FDA Laboratory

Ты можешь жить здорово!

Отдел анализа качества лекарственных средств и биоэквивалентности

 

Отдел анализа качества лекарственных средств и биоэквивалентности осуществляет
  • рутинные анализы (лекарственных препаратов, сырья и т.д.) основанные на фармакопейных статьях (BP, Eu.Ph, USP, JP и т.д.)
  • проведение анализов на основе методов в виде НТД (STD), сопутствующих сертификатов, in-house методов и т.д., представленных заказчиком
  • in vivo/in vitro исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, фармакокинетические исследования лекарств
  • разработка нового аналитического метода
  • валидация аналитического метода: валидация уже существующего метода (представленного заказчиком), разработка нового метода, с последующей валидацией (пункты валидации предварительно согласовываются с заказчиком)
  • разработка и валидация аналитического метода проводится с использованием имеющихся аналитических приборов
В отделе анализа качества лекарственных средств и биоэквивалентности предоставляются
  • полный отчет валидации: план валидации, предложение валидации (пункты валидации), окончательный отчет
  • описание аналитической методики
  • формулировка нового НТД основана на фармакопейных статьях (BP, USP, JP и т.д.)
  • все документы предоставляются на трех языках: армянский, русский или английский (предварительно согласовывается с заказчиком)
Отдел оснащен следующим основным оборудованием
  • LCMS Agilent, США - высокоэффективные жидкостные хромато-масс-спектрометры
  • HPLC Knauer, Германия - высокоэффективные жидкостные хроматографы
  • 450-GC-MS Bruker, США - газовый хроматограф масс-спектрометр
  • 450-GC Bruker, США - газовый хроматограф
  • ICS -900 / 1100 Dionex, США - высокоэффективные ионные хроматографы
  • AAS 7000 Shimadzu, Япония - атомно - абсорбционный спектрометр
  • Spectro UV meter MRC, Израиль - УФ спектрофотометр
Отдел оснащен следующим вспомогательным оборудованием
  • P8000 A Kruss Optronic, Германия - поляриметр
  • Semi-Micro Osmometer K-7400 Knauer, Германия - осмометр
  • - 86OC freezers MRC, Израиль - морозильники
  • Analytical balances MRC,Израиль - аналитические весы (D=0,1 мг, D=0,01мг)
  • Centrifuges MRC, Израиль - центрифуги (6000 об/мин, 16.000 об/мин)
  • MSF MRC, Израиль - муфельная печь
  • Sotax, Швейцария - аппарат для определения истираемости твердых лекарственных средств
  • Sotax, Швейцария - аппарат для определения распадаемости твердых лекарственных средств
  • Sotax, Швейцария - аппарат для определения растворимости твердых лекарственных средств
  • pH-meter MRC, Израиль - pH-метры
  • Vortex MRC, Израиль - мешалки
  • Ultrasonic bath MRC, Израиль - ультразвуковая ванна
  • Millipore, Франция - деионизатор воды
  • MRC, Израиль - магнитные мешалки с режимом нагревания
  • MRC, Израиль - цифровой орбитальный шейкер
  • MRC, Израиль - роторный испаритель
  • MRC, Израиль - вакуумный сушильный шкаф
  • Macherey-Nagel, Германия - прибор для твердофазной экстракции
В отделе
  • при пробоподготовке используются только сертифицированные реактивы и стандарты
  • все приборы эксплуатируются согласно стандартным операционным процедурам (SOP)
  • ежегодно проводятся поверки аналитических приборов Институтом метрологии и стандартизации РА. Предостaвляются соответствующие сертификаты пригодности
  • для обеспечения контроля качества также проводятся калибровки аналитических приборов, согласно стандартным операционным процедурам (SOP)

 


Лабораторный
Комплекс 2012
"Эф Ди Эй Лаб"

Международная
Аккредитация
2015 ANAB