RU
AM EN

FDA Laboratory

Ты можешь жить здорово!

Отдел анализа качества лекарственных средств и биоэквивалентности

 

ОТДЕЛ АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
  • рутинные анализы (лекарственных препаратов, сырья) основанные на фармакопейных статьях (USP, BP, Eu.Ph, , JP)
  • внутренние и другие анализы на основе сертификатов НТД (STD), предоставленных клиентами
  • исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, а также фармакокинетические исследования лекарств
  • валидация аналитических методов, валидация существующих методов, разработка новых аналитических методов и их дальнейшая валидация (с использованием доступных аналитических инструментов).
В ОТДЕЛЕ АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ
  • полный отчет валидации, план валидации, предложение валидации, окончательный отчет
  • описание аналитической методики
  • формулировка нового НТД основана на фармакопейных статьях (BP, USP, JP)
  • документы могут быть представлены на трех языках (армянский, русский, английский).
ОТДЕЛ ОСНАЩЕН СЛЕДУЮЩИМ ОСНОВНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
  • LCMS Agilent, США - высокоэффективные жидкостные хромато-масс-спектрометры
  • HPLC Knauer, Германия - высокоэффективные жидкостные хроматографы
  • 450-GC-MS Bruker, США - газовый хроматограф масс-спектрометр
  • 450-GC Bruker, США - газовый хроматограф
  • ICS -900 / 1100 Dionex, США - высокоэффективные ионные хроматографы
  • AAS 7000 Shimadzu, Япония - атомно - абсорбционный спектрометр
  • Spectro UV meter MRC, Израиль - УФ спектрофотометр.
ОТДЕЛ ОСНАЩЕН СЛЕДУЮЩИМ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
  • P8000 A Kruss Optronic, Германия - поляриметр
  • Semi-Micro Osmometer K-7400 Knauer, Германия - осмометр
  • - 86OC freezers MRC, Израиль - морозильники
  • Analytical balances MRC,Израиль - аналитические весы (D=0,1 мг, D=0,01мг)
  • Centrifuges MRC, Израиль - центрифуги (6000 об/мин, 16.000 об/мин)
  • MSF MRC, Израиль - муфельная печь
  • Sotax, Швейцария - аппарат для определения истираемости твердых лекарственных средств
  • Sotax, Швейцария - аппарат для определения распадаемости твердых лекарственных средств
  • Sotax, Швейцария - аппарат для определения растворимости твердых лекарственных средств
  • pH-meter MRC, Израиль - pH-метры
  • Vortex MRC, Израиль - мешалки
  • Ultrasonic bath MRC, Израиль - ультразвуковая ванна
  • Millipore, Франция - деионизатор воды
  • MRC, Израиль - магнитные мешалки с режимом нагревания
  • MRC, Израиль - цифровой орбитальный шейкер
  • MRC, Израиль - роторный испаритель
  • MRC, Израиль - вакуумный сушильный шкаф
  • Macherey-Nagel, Германия - прибор для твердофазной экстракции.
В ОТДЕЛЕ
  • при пробоподготовке используются только сертифицированные реактивы и стандарты
  • все приборы эксплуатируются согласно стандартным операционным процедурам (SOP)
  • ежегодно проводятся поверки аналитических приборов Институтом метрологии и стандартизации РА. Предостaвляются соответствующие сертификаты пригодности
  • для обеспечения контроля качества также проводятся калибровки аналитических приборов, согласно стандартным операционным процедурам (SOP).

 


Лабораторный
Комплекс 2012
ООО "ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория"

Международная
Аккредитация
2015 ANAB