RU
AM EN

FDA Laboratory

Ты можешь жить здорово!

Отдел микробиологического анализа


 

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Микробиологический отдел осуществляет микробиологический анализ готовых лекарственных средств, а также сырья и вспомогательных веществ используемых для производства лекарственных препаратов (чистота, стерильность). Анализ осуществляется согласно:

 

  • Государственной фармакопеи Российской Федерации
  • Фармакопеи США (United States Pharmacopoeia)
  • Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia)
  • Частной Фармакопейной Статье разработанной для конкретного лекарственного препарата

 

Для определения микробиологической чистоты, проводятся следующие анализы:

 

  • Аэробные бактерии
  • Грибы: дрожжи и плесни
  • Энтеробактерии
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Escherichia coli
  • Salmonella spp.

 

Испытание на стерильность:

 

  • Аэробные бактерии
  • Анаэробные бактерии
  • Грибы

 

Определение эндотоксинов (LAL тест).

 

Определение эффективности антимикробных консервантов.

 

Определение антимикробной активности антибиотиков.

 

Пробиотические препараты медицинского назначения проверяются по следующим показателям:

 

  • Микробиологическая чистота
  • Определение лактобактерий
  • Определение бифидобактерий
  • Определение титра пробиотиков
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ВОДЫ

Анализ осуществляется согласно:

 

  • Техническому Регламенту Таможенного Союза
  • Техническому Регламенту РА, ЕС
  • Санитарным правилам и нормам (СанПин)
  • Международным стандартам (ISO, ISO/TS, DIN, EN)
  • Национальным стандартам (ГОСТ, ГОСТ Р, МУК, МУ, СТБ ИСО, СТ РК)
  • Нормативно-техническим документам продукта

 

Проводятся качественные и количественные анализы по следующим показателям:

 

  • кМАФАнМ
  • ОМЧ 22oC/37oC
  • БГКП (колиформы)
  • Термотолерантные колиформы
  • Escherichia coli
  • Бактерии семейства Enterobacteriaceaе
  • Enterobacter sakazakii
  • Salmonella spp.
  • Бактерии рода Proteus
  • Бактерии рода Enterococcus (фекальные стрептококки)
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Listeria monocytogenes
  • Bacillus cereus
  • Бактерии рода Yersinia
  • Vibrio parahaemolyticus
  • Сульфитредуцирующие клостридии (споры)
  • Clostridium perfringens
  • Дрожжи/плесни
  • Candida albicans
  • Психротрофные бактерии
  • Молочнокислые бактерии (лактобактерии)
  • Бифидобактерии
  • Пробиотические микроорганизмы
  • Определение остаточных количеств антибиотиков: тетрациклиновая группа, пенициллин, стрептомицин
ВАЖНО

Лабораторные анализы проводятся как классическими, так и экспресс методами: РВ ПЦР.

 

Для анализа, идентификации и подтверждения выделенных микроорганизмов используются:

 

  • Селективные, элективные, диагностические, хромогенные среды
  • Микроскопия, разные методы окрашивания микроорганизмов
  • Биохимические тесты
  • Серологические тесты

 

Оснащённость микробиологического отдела:

 

  • Сертифицированные питательные среды и реактивы зарубежных производителей, прошедшие контроль качества таких как Carl Roth, Biomerieux, Genekam, Eppendorf, Sartorious, Liofilchem, SigmaAldrich
  • Эталонные тест культуры из Американской коллекции типовых культур (АТСС)
  • 3 чистые зоны класса Б с ламинарными боксами (БШБ) класса II типа А2, согласно международной классификации
  • Система ПЦР «Quant Studio 5» (Thermo Fisher Scientific)

 

Контроль качества анализа обеспечивается с помощью следующих критериев:

 

 

  • Контроль качества питательных сред и всех вспомогательных оборудований и приборов, а так же окружающей среды и воздуха, которые прямым или косвенным образом  могут повлиять на достовернность резултатов
  • Документирование анализа
  • Регулярное повышение квалификации сотрудников

Лабораторный
Комплекс 2012
ООО "ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория"

Международная
Аккредитация
2015 ANAB