RU
AM EN

FDA Laboratory

Ты можешь жить здорово!

Отдел микробиологического анализа


 

Микробиологический анализ лекарственных препаратов

Микробиологический отдел осуществляет микробиологический анализ лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ для производства лекарственных препаратов. Анализ осуществляется согласно:

 

  • Государственной фармакопеи Российской Федерации
  • Фармакопеи США (United States Pharmacopoeia)
  • Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia)
  • Частной Фармакопейной Статье разработанной для конкретного лекарственного препарата

 

Проводятся следующие анализы: Определение микробиологической чистоты:

 

  • аэробные бактерии
  • грибы: дрожжи и плесни
  • энтеробактерии
  • pseudomonas aeruginosa
  • staphylococcus aureus
  • escherichia coli
  • salmonella

 

Испытание на стерильность:

 

  • аэробные бактерии
  • анаэробные бактерии
  • грибы

 

Определение содержания бактериальных эндотоксинов.

 

Определение эффективности антимикробных консервантов.

 

Определение антимикробной активности антибиотиков.

 

Пробиотические препараты медицинского назначения проверяются по следующим показателям:

 

  • микробиологическая чистота
  • определение лактобактерий
  • определение бифидобактерий
  • определение титра пробиотических препаратов
Микробиологический анализ пищевых продуктов

Микробиологический отдел осуществляет микробиологический анализ воды, продовольственного сырья и пищевых продуктов, кормов и кормовых добавок, парфюмерно-косметической продукции и игрушек. Анализ осуществляется согласно:

 

  • техническому регламенту таможенного союза
  • санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам
  • техническому регламенту РА
  • международным стандартам
  • нормативно-техническим документам
  • требованиям предъявляемым заказчиком

 

Проводятся качественные и количественные анализы по следующим показателям:

 

  • кМАФАнМ
  • БГКП (колиформы)
  • escherichia coli (включая патогенные формы)
  • бактерии семейства Enterobacteriaceaе
  • enterobacter sakazakii
  • salmonella sp.
  • бактерии рода Yersinia
  • бактерии рода Proteus
  • бактерии рода Proteus
  • pseudomonas aeruginosa
  • staphylococcus aureus
  • listeria monocytogenes
  • V. parahaemolyticus
  • campylobacter
  • bacillus cereus
  • сульфитредуцирующие клостридии
  • дрожжи/плесни
  • психротрофные бактерии
  • молочнокислые бактерии (лактобактерии)
  • бифидобактерии
  • пробиотические микроорганизмы
Tестирование

 

Для анализа, идентификации и подтверждения выделенных микроорганизмов используются:

 

  • селективные, элективные, диагностические, хромогенные среды
  • микроскопия, разные методы окрашивания микроорганизмов
  • биохимические тесты
  • серологические тесты

 

Оснащённость микробиологического отдела:

 

  • используются сертифицированные питательные среды, реактивы зарубежных производителей, прошедшие контроль качества, таких как Liofilchem, SigmaAldrich, Panreac и тд. используемые вспомогательные оборудования стерильны, одноразового применения.
  • тест штаммы из Американской коллекции типовых культур.
  • биологический шкаф безопасности класса II тип A2, расположенный в зоне В (согласно межд. классификации)

 

Контроль качества анализа достигается с помощью следующих критериев:

 

  • контроль качества питательных сред
  • употребление одноразового стерильного вспомогательного оборудования: пипетки,чашки Петри и тд
  • контроль чистоты помещений и воздуха
  • калибровка оборудования с помощью сертифицированных эталонов измерений
  • регулярное повышение квалификации сотрудников

 


Лабораторный
Комплекс 2012
ООО "ЭФ-ДИ-ЭЙ Лаборатория"

Международная
Аккредитация
2015 ANAB