Վերջապես արդեն նաև Հայաստանում իրականացվում են կենսաբանական նմուշների փորձարկումներ:

 

ՀՀ-ում, 1-ը միջազգայնորեն հավատարմագրված «ԷՖ ԴԻ ԷՅ» լաբորատորիան, իրականացնում է դեղերի կենսաբանական նմուշների փորձարկումներ։

 

Կենսանմուշներում դեղերի քանակական որոշման կենսաանալիտիկ մեթոդների մշակումը և վավերացումն իրականացվում են լաբորատորիայում՝ գործող առաջարկների և կարգավորումների համապատասխան՝ ԲԱՀՔ-ՄՍ/ՄՍ մեթոդի միջոցով։

 

Ստացված արդյունքները մանրակրկիտ մշակվում են, իսկ անալիզի ճշտությունը հաստատվում է որակի հսկողության մի քանի միջոցներով՝ ճշտություն, կրկնելիություն և սպայկ։

 

Կենսաբանական նմուշներում դեղերի կոնցենտրացիաների հետազոտություններն իրականացվում են համաձայն՝ 

 

• ԵԱՏՄ-ում դեղամիջոցների կենսահամարժեքության ուսումնասիրության կանոնների (Հավելված 6),
• ICH ուղեցույցի M10 հետազոտվող նմուշների կենսաանալիտիկ մեթոդի վավերացման և USFDA կենսաանալիտիկ մեթոդի վավերացման,
• ISO/IEC 17025:2017 (ԳՕՍՏ ԻՍՕ/ԻԷԿ 17025-2019) «Թեստավորման և տրամաչափման լաբորատորիաների կոմպետենտության ընդհանուր պահանջների»։

 

Կենսանմուշներում դեղերի քանակական որոշման կենսաանալիտիկ մեթոդների մշակման և վավերացման վերաբերյալ առավել մանրամասն տեղեկություններ կարող եք տեսնել այստեղ։