Отдел анализа качества лекарственных средств и биоэквивалентности
ОТДЕЛ АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ
- рутинные анализы (сырья) основанные на фармакопейных статьях (USP, BP, Eu.Ph, JP)
- испытание различных лекарственных форм на основе НТД, предоставленных клиентами, сопроводительных сертификатов, а также внутренних и валидированных методов
- исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, а также фармакокинетические исследования лекарств
- разработка новых и существующих аналитических методов и их дальнейшая валидация (с использованием доступных аналитических инструментов).
В ОТДЕЛЕ АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ
- полный отчет о разработке и валидации метода, план валидации, предложение валидации
- формулировка нового НТД основана на фармакопейных статьях (BP, USP, JP)
- документы могут быть представлены на трех языках (армянский, русский, английский).
ОТДЕЛ ОСНАЩЕН СЛЕДУЮЩИМ ОСНОВНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
- HPLC Knauer, Германия - высокоэффективные жидкостные хроматографы
- 450-GC-MS Bruker, США - газовый хроматограф масс-спектрометр
- 450-GC Bruker, США - газовый хроматограф
- ICS -900 / 1100 Dionex, США - высокоэффективные ионные хроматографы
- AAS 7000 Shimadzu, Япония - атомно - абсорбционный спектрометр
- Spectro UV meter MRC, Израиль - УФ спектрофотометр.
ОТДЕЛ ОСНАЩЕН СЛЕДУЮЩИМ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
- P8000 A Kruss Optronic, Германия - поляриметр
- Semi-Micro Osmometer K-7400 Knauer, Германия - осмометр
- - 86OC freezers MRC, Израиль - морозильники
- Analytical balances MRC,Израиль - аналитические весы (D=0,1 мг, D=0,01мг)
- Centrifuges MRC, Израиль - центрифуги (6000 об/мин, 16.000 об/мин)
- MSF MRC, Израиль - муфельная печь
- Sotax, Швейцария - аппарат для определения истираемости
- Sotax, Швейцария - аппарат для определения распадаемости
- Sotax, Швейцария - аппарат для определения растворимости
- pH-meter MRC, Израиль - pH-метры
- Vortex MRC, Израиль - мешалки
- Ultrasonic bath MRC, Израиль - ультразвуковая ванна
- Millipore, Франция - деионизатор воды
- MRC, Израиль - магнитные мешалки с режимом нагревания
- MRC, Израиль - цифровой орбитальный шейкер
- MRC, Израиль - роторный испаритель
- MRC, Израиль - вакуумный сушильный шкаф
- Macherey-Nagel, Германия - прибор для твердофазной экстракции.
В ОТДЕЛЕ
- при пробоподготовке используются только сертифицированные реактивы и стандарты
- все приборы эксплуатируются согласно стандартным операционным процедурам (SOP)
- ежегодно проводятся поверки аналитических приборов Институтом метрологии и стандартизации РА. Предостaвляются соответствующие сертификаты пригодности
- для обеспечения контроля качества также проводятся калибровки аналитических приборов, согласно стандартным операционным процедурам (SOP).
