Микробиологический отдел осуществляет микробиологический анализ готовых лекарственных средств, а также сырья и вспомогательных веществ используемых для производства лекарственных препаратов (чистота, стерильность). Анализ осуществляется согласно:

 

• Государственной фармакопеи Российской Федерации
• Фармакопеи США (United States Pharmacopoeia)
• Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia)
• Частной Фармакопейной Статье разработанной для конкретного лекарственного препарата

 

Для определения микробиологической чистоты, проводятся следующие анализы:

 

• Аэробные бактерии
• Грибы: дрожжи и плесни
• Энтеробактерии
• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Escherichia coli
• Salmonella spp.

 

Испытание на стерильность:

 

• Аэробные бактерии
• Анаэробные бактерии
• Грибы

 

Определение эндотоксинов (LAL тест).

 

Определение эффективности антимикробных консервантов.

 

Определение антимикробной активности антибиотиков.

 

Пробиотические препараты медицинского назначения проверяются по следующим показателям:

 

• Микробиологическая чистота
• Определение лактобактерий
• Определение бифидобактерий
• Определение титра пробиотиков

Анализ осуществляется согласно:

 

• Техническому Регламенту Таможенного Союза
• Техническому Регламенту РА, ЕС
• Санитарным правилам и нормам (СанПин)
• Международным стандартам (ISO, ISO/TS, DIN, EN)
• Национальным стандартам (ГОСТ, ГОСТ Р, МУК, МУ, СТБ ИСО, СТ РК)
• Нормативно-техническим документам продукта

 

Проводятся качественные и количественные анализы по следующим показателям:

 

• кМАФАнМ
• ОМЧ 22^oC/37^oC
• БГКП (колиформы)
• Термотолерантные колиформы
• Escherichia coli
• Бактерии семейства Enterobacteriaceaе
• Enterobacter sakazakii
• Salmonella spp.
• Бактерии рода Enterococcus (фекальные стрептококки)
• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Listeria monocytogenes
• Bacillus cereus
• Сульфитредуцирующие клостридии (споры)
• Clostridium perfringens
• Дрожжи/плесни
• Candida albicans
• Психротрофные бактерии
• Молочнокислые бактерии (лактобактерии)
• Бифидобактерии
• Пробиотические микроорганизмы

Лабораторные анализы проводятся как классическими, так и экспресс методами: РВ ПЦР.

 

Для анализа, идентификации и подтверждения выделенных микроорганизмов используются:

 

• Селективные, элективные, диагностические, хромогенные среды
• Микроскопия, разные методы окрашивания микроорганизмов
• Биохимические тесты
• Серологические тесты

 

Оснащённость микробиологического отдела:

 

• Сертифицированные питательные среды и реактивы зарубежных производителей, прошедшие контроль качества таких как Carl Roth, Biomerieux, Genekam, Eppendorf, Sartorious, Liofilchem, SigmaAldrich
• Эталонные тест культуры из Американской коллекции типовых культур (АТСС)
• 3 чистые зоны класса Б с ламинарными боксами (БШБ) класса II типа А2, согласно международной классификации
• Система ПЦР «Quant Studio 5» (Thermo Fisher Scientific)

 

Контроль качества анализа обеспечивается с помощью следующих критериев:

 

 

• Контроль качества питательных сред и всех вспомогательных оборудований и приборов, а так же окружающей среды и воздуха, которые прямым или косвенным образом  могут повлиять на достовернность резултатов
• Документирование анализа
• Регулярное повышение квалификации сотрудников