Наконец, в Армении уже идут испытания биологических образцов!

 

Первая аналитическая лаборатория с международной аккредитацией ООО «ЭФ ДИ ЭЙ Лаборатория» проводит испытания биологических образцов лекарственных средств.

 

Разработка и валидация биоаналитических методик количественного определения лекарственных средств в биологической матрице методом ВЭЖХ-МС/МС (плазма) проводится в соответствии с действующими регуляторными требованиями.

 

Результаты тщательно обрабатываются высококвалифицированным химиком-аналитиком, который подтверждает правильность анализа несколькими мерами контроля качества (точность, прецизионность, спайкинг).

 

Анализ концентрации лекарств в биологических образцах в аналитическом центре FDALab проводится в соответствии с:

 

• ЕАЭС: Приложением №6 к Правилам исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
• ICH Руководство: ICH M10 по анализу образцов исследования валидации биоаналитического метода и USFDA.
• Международная аккредитация: Деятельность лаборатории подтверждена международной аккредитацией согласно требованиям ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Система менеджмента качества соответствует принципам надлежащей лабораторно-клинической практики (GCLP).

Более подробную информацию о разработке и валидации биоаналитических методов количественного определения лекарственных средств в биологических образцах можно найти здесь.